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[약과 건강] 복제약 먹어도 괜찮을까? ◆ 제네릭은 복제의약품＝미국 식품의약국(FDA)은 ''제네릭 의약품은 용량ㆍ안전성ㆍ품질ㆍ용도 등이 브랜드-네임 의약품(brand-name drugㆍ오리지널 약품) 과 같은 복제의약품(copy)''이라고 정의하고 있다. 복제의약품이기에 오리지널약품의 특허가 끝난 뒤 출시된다. FDA는 제네릭에 대해 오리지널 신약과 주성분(active ingredient)이 같아야 허가를 받을 수 있다고 규정하고 있다. 주성분은 의약품의 표시성분명인데 보통 직접적으로 약효에 영향을 미치는 활성성분(active moiety)과 간접적으로 영향을 미치는 염으로 구성된다. ◆ 제네릭 효과＝정부가 규제만 똑바로 하면 제네릭은 오리지널 신약과 비교해 약효와 안전성 면에서 떨어지지 않는다. FDA는 제네릭에 대해 몇 가지 궁금증 을 정리해 홈페이지(www.fda.gov)에 올려 놓고 있다. －제네릭은 오리지널 약품만큼 안전한가. 그렇다. 제네릭은 오리지널 약품과 유효성분이 같고 인체에서 똑같이 작용하기 때문이다. －제네릭은 오리지널 약품만큼 약효가 있나. 그렇다. FDA는 제네릭이 품질, 순도, 안전성 측면에서 오리지널 약품과 같을 것을 요구하고 있다. －제네릭은 몸에서 작용하는데 더 오랜 시간이 걸리는가. 그렇지 않다. 제네릭은 오리지널 약품과 같은 방식으로 같은 시간에 몸에 작용 한다. －제네릭은 왜 값이 싼가. 제네릭은 (복제의약품이기에) 신약개발 때처럼 연구 개발 마케팅 등에 큰 돈을 들일 필요가 없기 때문에 싸게 팔 수가 있다. 미국에서는 거의 절반가량의 처방을 제네릭이 차지한다. －오리지널 약품이 제네릭보다 더 현대적 시설에서 생산되는가. 아니다. 오리지널 약품과 제네릭은 FDA의 같은 시설 기준(GMPㆍgood manufactu ring practices)을 충족해야 한다. FDA는 해마다 GMP 기준 충족 여부를 확인하 기 위해 3500건의 점검을 실시한다. －오리지널 약품과 제네릭은 주성분이 같은데 왜 달라 보이나. 미국 상표법은 제네릭이 오리지널 약품과 겉모양이 달라야 한다고 규정하고 있 다. 제네릭은 오리지널 약품의 주성분을 복제해야 하며 색깔 향 등 다른 성분 은 다를 수 있다. －모든 오리지널 약품에 대응하는 제네릭이 존재하는가. 아니다. 오리지널 약품은 특허출원일로부터 20년 동안 특허보호를 받는다. 그러나 특허가 만료되면 다른 제약회사들은 FDA의 허가를 받아 제네릭을 얼마든 지 생산할 수 있다. ◆ 한국 느슨한 규제가 문제＝FDA의 설명만 보면 굳이 오리지널 약품만을 고집할 필요는 없는 것 같다. 그러나 여기에는 FDA가 제네릭의 약효, 안전성, 생산 시설 등을 철저하게 검증한다는 전제가 깔려 있다. 따라서 한국 소비자가 국내 제약사가 생산하는 제네릭을 믿고 먹으려면 식약청 이 제네릭에 대해 충분한 검증을 해야 한다는 전제가 붙는 것이다. 그러나 한국의 의약품 안전과 관련된 기준은 글로벌 스탠더드에 한참 뒤져 있다는 게 문제다. 임상시험을 비롯해 의약품 허가 관련 기준을 정하는 국제기구인 ICH에 옵서버로도 참가하지 못하고 있는 게 현실이다. 구체적으로 한국의 의약품 생산시설 기준(GMP)은 미국ㆍ유럽 기준으로는 ''기준 미달''이다. 인도만 해도 미국 FDA 승인을 받은 공장이 70곳이 넘지만 우리는 LG생명과학 한 곳뿐이다. 이 때문에 식煽뼈?국내 GMP 기준을 선진국 수준으로 개선하는 작업을 진행중 이지만 2~3년 정도 유예기간을 줄 것이라고 한다. 또 한국 식약청은 시설 점검 을 제대로 실시할 인력도 부족하다. ◆ 용어 어떻게 다르죠? 일반 소비자는 ''제너릭''이라는 말도 어렵다. 그런데 제약업계에서는 ''슈퍼 제 너릭'', ''개량신약'' 등 다양한 용어를 쓴다. 슈퍼 제너릭은 FDA 등 규제기관에서 쓰는 공식 용어가 아니며 업계에서 쓰는 말이다. 외국계 제너릭 전문업체 관계자에 따르면 "슈퍼 제너릭은 제너릭 회사 가운데 매출 규모가 큰 회사를 지칭하거나 제너릭 제품 가운데 매출 규모가 큰 제품을 뜻한다"고 설명했다. 이 밖에 ''개량신약''이라는 말은 영어로 고치면 ''improved drug''일텐데 전세계 에서 한국에서만 쓰는 말이다. 이 용어는 화이자의 고혈압 치료제 ''노바스크''와 활성성분은 같지만 염이 다른 고혈압 치료제를 국내 제약업체들이 내놓으면서 생겨난 신조어다. 국어사전에서 ''개량''은 ''고치어 좋아지게 함''이라는 뜻이므로 ''개량신약''이라 는 용어는 오리지널 제품보다 효능ㆍ사용방법 등이 개량됐음이 객관적으로 입 증될 때만 사용해야 할 것이다. 이들 제품에 대해 식약청은 몇 건씩 수행되는 게 보통인 3차 임상시험을 단 한 건만 실시하고 시판을 허가했기 때문에 효능 등이 개량됐음이 객관적으로 입증됐다고 보기는 어려울 것 같다. 따라서 ''변형 신약'' 등 가치중립적인 용어가 적당할 것이다. 한편 미국에서는 신물질 신약만 신약이 아니다. 적응증ㆍ용량ㆍ제형ㆍ용법 가 운데 한 가지만 달라도 신약으로 취급돼 이에 적합한 허가절차를 거쳐야 한다. ( 매일경제 기사 인